通知公告

為嚴(yán)格落實(shí)《公平競(jìng)爭(zhēng)審查條例》要求，破除地域限制、促進(jìn)商品和要素自由流動(dòng)，保障各類市場(chǎng)主體平等參與新質(zhì)藥械產(chǎn)品評(píng)定推廣工作，現(xiàn)將《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評(píng)定推廣實(shí)施方案》第二條“評(píng)定條件”修改情況通知如下：

評(píng)定條件第1條“在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息?！毙薷臑椤熬哂歇?dú)立法人資格且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息?！?/span>

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合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評(píng)定推廣實(shí)施方案

為促進(jìn)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，幫助新質(zhì)藥械產(chǎn)品開(kāi)拓、對(duì)接更多應(yīng)用場(chǎng)景，加速推廣應(yīng)用，特制定本方案。

一、工作依據(jù)

按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（皖政辦〔2024〕11 號(hào)）《合肥市推動(dòng)生物醫(yī)藥暨生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》等文件要求，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，規(guī)范評(píng)定管理。

二、評(píng)定條件

（一）具有獨(dú)立法人資格且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息。

（二）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場(chǎng)前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國(guó)家集采中標(biāo)產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，申報(bào)后可直接獲評(píng)合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄》（以下簡(jiǎn)稱“新質(zhì)藥械目錄”）每年發(fā)布一批，每批有效時(shí)間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點(diǎn)培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時(shí)間自入選重點(diǎn)培育品種目錄的時(shí)間計(jì)算。

三、評(píng)定材料

（一）產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表和承諾書（附件 1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書）。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品的注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、專利證明。

（四）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國(guó)前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人” 、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等榮譽(yù)稱號(hào)證明材料。

（六）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見(jiàn)病用藥等證明材料。

申請(qǐng)單位在申請(qǐng)新質(zhì)藥械產(chǎn)品的評(píng)定過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)提供真實(shí)材料和數(shù)據(jù)。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評(píng)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，撤銷評(píng)定結(jié)論，3 年內(nèi)不再受理其新的評(píng)定申請(qǐng)。符合評(píng)定條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供評(píng)定材料（一）及評(píng)定條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。

四、評(píng)定程序

合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品實(shí)行目錄管理，由市工業(yè)和信息化局會(huì)同市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)評(píng)定管理，評(píng)定工作遵循公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)的原則，經(jīng)評(píng)定的產(chǎn)品列入“新質(zhì)藥械目錄” ，向社會(huì)公布。

（一）申報(bào)。申請(qǐng)單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門提出評(píng)定申請(qǐng)，按要求編制《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告》。各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門對(duì)申請(qǐng)單位材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行初審，形成推薦名單報(bào)送市工業(yè)和信息化局。

（二）評(píng)審。市工業(yè)和信息化局會(huì)同市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局組織專家開(kāi)展評(píng)審，形成評(píng)審意見(jiàn)，報(bào)市工業(yè)和信息化局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。原則上納入“新質(zhì)藥械目錄”的產(chǎn)品綜合評(píng)分不得低于 60 分，每批次入選目錄的產(chǎn)品不超過(guò) 20 個(gè)。同一企業(yè)同一批次入選目錄的產(chǎn)品不得超過(guò) 2 個(gè)，不包括直接納入新質(zhì)藥械目錄的產(chǎn)品。

（三）公示。市工業(yè)和信息化局通過(guò)其門戶網(wǎng)站向社會(huì)公示“新質(zhì)藥械目錄” ，公示期為 5 個(gè)工作日。

（四）公布。經(jīng)公示無(wú)異議，由市工業(yè)和信息化局會(huì)同市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)“新質(zhì)藥械目錄” ，并推送至市、縣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

五、推廣應(yīng)用

按照鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯(cuò)機(jī)制，在符合條件、程序、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，免除相關(guān)負(fù)責(zé)人的決策和執(zhí)行責(zé)任，充分調(diào)動(dòng)各方面積極性，營(yíng)造支持新質(zhì)藥械產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的良好氛圍。

（一）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，原則上不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對(duì)符合規(guī)定的“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品，爭(zhēng)取開(kāi)通掛網(wǎng)“綠色通道” ，及時(shí)研究納入醫(yī)保支付范圍。

（二）召開(kāi)合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄發(fā)布會(huì)（方案另行制定），邀請(qǐng)生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新研機(jī)構(gòu)、媒體等參會(huì)，對(duì)外發(fā)布“新質(zhì)藥械目錄”。

關(guān)于以上政策講解，大家還有不懂的問(wèn)題嗎？還有疑問(wèn)嗎？有疑問(wèn)可以免費(fèi)咨詢。

找我們能為您做什么？（勿抄）

一、國(guó)家、省、市各類政府資助類項(xiàng)目申報(bào);

二、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國(guó)家、省、市各類企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國(guó)家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請(qǐng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、項(xiàng)目建議書、等各類報(bào)告編制;

六、科技成果轉(zhuǎn)化中介、公司注冊(cè)注銷、工商辦理、股權(quán)、科技項(xiàng)目投融資。

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