行業(yè)動(dòng)態(tài)
合肥高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)注意：新藥IND、器械注冊(cè)、進(jìn)目錄、集采中標(biāo)獎(jiǎng)勵(lì)兌現(xiàn)申報(bào)指南
最后申報(bào)提醒！合肥高新區(qū)2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)申報(bào)工作已進(jìn)入最后階段。本次申報(bào)針對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)，設(shè)置了 新藥臨床、器械注冊(cè)、產(chǎn)品進(jìn)目錄、集采中標(biāo) 四大類獎(jiǎng)勵(lì)，單項(xiàng)最高獎(jiǎng)勵(lì)可達(dá) 150萬元。網(wǎng)絡(luò)與紙質(zhì)材料提交截止時(shí)間為2025年12月8日17:30，請(qǐng)符合條件的企業(yè)務(wù)必抓緊時(shí)間，登錄涉企系統(tǒng)完成申報(bào)。
合肥高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號(hào)）
深耕項(xiàng)目申報(bào)13載，我們?yōu)榘不?、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點(diǎn)省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報(bào)”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每一項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項(xiàng)目矩陣：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺(tái)：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項(xiàng)榮譽(yù)：首臺(tái)套、老字號(hào)、質(zhì)量獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)；工商財(cái)稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
選擇我們，就是選擇一個(gè)全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業(yè)務(wù)，將專業(yè)的事交給我們。
一、申報(bào)主體
（一）申報(bào)主體需同時(shí)滿足以下條件：工商注冊(cè)、稅務(wù)登記及統(tǒng)計(jì)關(guān)系均歸屬合肥高新區(qū)，且在區(qū)內(nèi)持續(xù)開展經(jīng)營活動(dòng)；財(cái)政收入級(jí)次納入高新區(qū)管理，具備獨(dú)立法人資格，主營業(yè)務(wù)符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇（具體條款中有特殊要求的，按對(duì)應(yīng)要求執(zhí)行）。存在有效期內(nèi)失信行為信息的企業(yè)及單位，不得參與申報(bào)。
（二）申報(bào)主體提交的材料需確保真實(shí)、完整、有效，嚴(yán)禁通過虛構(gòu)信息、偽造材料等弄虛作假方式參與申報(bào)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按相關(guān)規(guī)定處理。
二、申報(bào)時(shí)間及流程
（一）本次政策申報(bào)受理時(shí)間為2025年12月3日至12月8日17點(diǎn)30分，申報(bào)單位因材料準(zhǔn)備不充分、送達(dá)延遲等原因?qū)е掠馄趫?bào)送的，視為自動(dòng)放棄申報(bào)資格。
（二）請(qǐng)申報(bào)單位登錄涉企系統(tǒng)，按照不同政策所對(duì)應(yīng)的要求提交申請(qǐng)材料，并將紙質(zhì)版材料按照要求整理成冊(cè)（一式一份），在截止時(shí)間前送至合肥高新區(qū)管委會(huì)1007辦公室。
三、兌現(xiàn)條款
（一）政策條款1：鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)新藥臨床。對(duì)獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）的創(chuàng)新藥、獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）的創(chuàng)新藥，分別給予企業(yè)100萬元、150萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)細(xì)則：對(duì)高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在2024年度獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）的，給予企業(yè)100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥當(dāng)年獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）的，給予企業(yè)150萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)材料：①申請(qǐng)報(bào)告：簡要概述新藥的基本情況、適應(yīng)癥范圍、市場分析、研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報(bào)表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新藥新獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)的證明材料，如：藥品注冊(cè)-臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、藥品注冊(cè)-臨床試驗(yàn)受理通知書、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)書（同步提供翻譯件）等。
（二）政策條款2：鼓勵(lì)企業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械許可證。對(duì)提交注冊(cè)并實(shí)際繳費(fèi)的二類、三類醫(yī)療器械，分別給予企業(yè)8萬元、12 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)細(xì)則：高新區(qū)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）2024年度向省藥監(jiān)局提交注冊(cè)且實(shí)際繳費(fèi)的二類醫(yī)療器械，給予企業(yè)8萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)貼金額不超過企業(yè)實(shí)際繳納注冊(cè)費(fèi)用）；高新區(qū)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）2024年度向國家藥監(jiān)局（NMPA）提交注冊(cè)且實(shí)際繳費(fèi)的三類醫(yī)療器械，給予企業(yè)12萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)貼金額不超過企業(yè)實(shí)際繳納注冊(cè)費(fèi)用）。
申報(bào)材料：①申請(qǐng)報(bào)告：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況、適用范圍、市場分析、目前進(jìn)展情況等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報(bào)表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④提交注冊(cè)并實(shí)際繳費(fèi)的二類、三類醫(yī)療器械的證明材料，如：受理通知書、繳費(fèi)通知書、付款憑證、繳費(fèi)發(fā)票等。
（三）政策條款3：鼓勵(lì)企業(yè)推廣產(chǎn)品應(yīng)用。對(duì)新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的品種分別給予50萬元、20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)細(xì)則：高新區(qū)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）2024年度有品種新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》的，給予企業(yè)50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；高新區(qū)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）當(dāng)年有品種新進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的，給予企業(yè)20萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)材料：①申請(qǐng)報(bào)告：簡要概述新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的品種基本情況、適用范圍、生產(chǎn)情況、市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報(bào)表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的生產(chǎn)批件，產(chǎn)品藥檢報(bào)告，藥品外包裝等。
（四）政策條款4：鼓勵(lì)企業(yè)參加集中采購。對(duì)中標(biāo)國家或省級(jí)區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種，按其采購金額 1%給予每品種最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)細(xì)則：高新區(qū)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）2024年度有品種新中標(biāo)國家或省級(jí)區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的，按其中標(biāo)公示日起十二個(gè)月內(nèi)（需在本條款政策期內(nèi)）的采購金額1%給予每品種最高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)材料：①申請(qǐng)報(bào)告：簡要概述新中標(biāo)國家或省級(jí)區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報(bào)表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新中標(biāo)國家或省級(jí)區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的證明材料，如：國家或省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)公示文件、省級(jí)執(zhí)行通知等；新中標(biāo)國家或省級(jí)區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種采購金額的證明：材料采購合同、收款記錄、出庫記錄、發(fā)票明細(xì)等，具體采購金額以發(fā)票為準(zhǔn)；⑤專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
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