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第一章總則

第一條為進一步貫徹落實科技“面向人民生命健康” 要求,完善我市醫(yī)學科技創(chuàng)新體系，提高全市臨床醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新能力和開放水平，規(guī)范我市臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）的申報認定和運行管理，參照《四川省臨床醫(yī)學研究中心管理辦法》并結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條中心堅持以疾病防治需求和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為主體，以市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))醫(yī)院組成的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，是開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化重要平臺，是我市臨床醫(yī)學科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

第三條中心堅持開放合作，鼓勵市內(nèi)外其他高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等共同參與，遵循優(yōu)勝劣汰、分類管理、多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整的工作原則。

第四條市科技局會同行業(yè)管理部門根據(jù)全市重大臨床需求，注重領(lǐng)域、?？茀f(xié)調(diào)，區(qū)域、城鄉(xiāng)平衡，在重大疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢臨床?？七M行規(guī)劃布局。原則上，每個疾病領(lǐng)域設(shè)立1個中心。

第二章組織管理

第五條市科技局、市衛(wèi)健委、市中醫(yī)藥管理局是中心的行業(yè)管理部門（以下簡稱管理部門），由市科技局牽頭，共同負責中心申報認定及運行管理的指導(dǎo)工作，具體職責包括：

（一）根據(jù)我市實際，研究制定中心建設(shè)布局規(guī)劃；

（二）組織推薦臨床醫(yī)學研究中心的申報、認定工作，根據(jù)工作需要決定中心的調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對中心的績效評估和監(jiān)督檢查工作；

（四）制定支持中心認定和運行管理的相關(guān)政策措施；推動指導(dǎo)中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)政策支持；支持中心開展國家、省、市級醫(yī)學科研任務(wù)；

（五）決定其他重大事項。

第六條管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢資源，支持中心建設(shè)和發(fā)展。市科技局、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局在科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、區(qū)域合作、享受科研機構(gòu)優(yōu)惠政策等方面支持中心的建設(shè)。

第七條中心建設(shè)須依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）履行以下主要職責：

（一）研究制定中心建設(shè)方案，負責中心建設(shè)、運行和日常管理，為中心建設(shè)及開展臨床研究提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障，將相關(guān)經(jīng)費納入預(yù)算管理；

（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構(gòu)；

（三）負責網(wǎng)絡(luò)成員單位的遴選、認定和管理；

（四）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實；

（五）協(xié)助做好中心年度報告、定期評估檢查，并對中心報送材料和相關(guān)佐證材料中的指標、數(shù)據(jù)的準確性和真實性負責；

（六）負責中心國家保密、生產(chǎn)安全、生物安全、環(huán)境保護等工作的管理。

第八條中心履行以下主要職責：

（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點；

（二）與其他醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負責網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培養(yǎng)臨床優(yōu)秀人才；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究等；開展中醫(yī)藥特色技術(shù)的研究；

（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

（五）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，參與診療指南及行業(yè)標準的制定，為行業(yè)主管部門提供參考；

（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升全市本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；

（七）與企業(yè)、高校和科研機構(gòu)開展緊密合作，加快推進新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的臨床試驗和應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

第九條網(wǎng)絡(luò)成員單位履行以下主要職責：

（一）協(xié)助中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出本領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議；

（二）按照中心要求，落實資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與服務(wù)等工作。

第三章申報與認定

第十條市科技局根據(jù)我市醫(yī)學科技發(fā)展整體布局，綜合考慮本市臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展需求，充分征求行業(yè)主管部門建議，制定并發(fā)布申報認定通知。符合條件的申報單位按照通知要求組織填寫《宜賓市臨床醫(yī)學研究中心認定申報書》(以下簡稱“申報書”，見附件1)，《宜賓市臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)方案》(以下簡稱“建設(shè)方案”，見附件2)，經(jīng)主管部門審核后推薦申報。

第十一條申報中心的單位（依托單位）應(yīng)當符合以下基本條件：

（一）在本市登記的、具有獨立法人資格的三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；申報疾病領(lǐng)域所涉及的專業(yè)已獲得藥物、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)品臨床試驗資格的優(yōu)先；

（二）在申報領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于市內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)先進地位；

（三）在申報學科或領(lǐng)域具有較強的科研實力，申報前五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域主持了市級及以上的重點科技計劃項目；

（四）擁有學術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富，在省內(nèi)具有較大影響的學科帶頭人；擁有一定數(shù)量和較高水平的醫(yī)學臨床研究、試驗、診療和護理等方面人才隊伍，配備開展申報領(lǐng)域臨床研究的專職科研人員，以保證相關(guān)工作的有效開展；

（五）具備臨床醫(yī)學研究的試驗條件和基礎(chǔ)設(shè)施，有必要的研究試驗設(shè)備和分析儀器；

（六）具有科學合理的組織架構(gòu)和運行管理機制，配備專職管理人員，保障臨床中心各項工作有效開展。網(wǎng)絡(luò)成員單位之間權(quán)責利明確，設(shè)有由同行知名專家組成的學術(shù)委員會；

（七）所有成員單位和項目參與人員無科研誠信不良記錄。

第十二條中心認定遵循以下程序。

（一）形式審查。市科技局組織對申報材料和建設(shè)方案進行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否符合條件。

（二）綜合評審。市科技局聯(lián)合市衛(wèi)健委、市中醫(yī)藥管理局等部門組織由管理專家和技術(shù)專家組成不少于5人的專家評審小組，通過審閱資料、聽取匯報、質(zhì)詢答疑等方式，對形式審查合格的依托單位進行綜合評審。對通過專家評審符合條件的申報單位進行現(xiàn)場核查。

評審重點包括申報單位認定中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運行機制等方面進行綜合評定。

（三）社會公示。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果，綜合考慮我市臨床醫(yī)學研究發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局等因素擇優(yōu)選擇臨床醫(yī)學研究中心的依托單位后，向社會進行公示。

（四）發(fā)文確認。經(jīng)公示無異議后，市科技局聯(lián)合主管部門向依托單位下達認定批文。

第十三條管理部門依據(jù)認定結(jié)果，擇優(yōu)推薦市級臨床醫(yī)學研究中心申報省級臨床醫(yī)學研究中心。

第四章運行管理

第十四條依托單位是中心的運行、管理責任主體。

第十五條中心實行主任負責制，負責中心的日常管理和科研工作，具體落實中心的建設(shè)和研究工作。中心應(yīng)配有相應(yīng)管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

第十六條中心應(yīng)當設(shè)立學術(shù)委員會。學術(shù)委員會負責對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第十七條中心應(yīng)當科學規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循生物安全、人類遺傳資源保護等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，加強科研倫理及科研誠信建設(shè)。

第十八條中心應(yīng)當根據(jù)研究目標和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。

第十九條實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年各中心對工作開展情況進行總結(jié)，并組織編寫《宜賓市臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告》（見附件3）。年度工作總結(jié)報告經(jīng)依托單位、主管部門審核簽章后，于每年12月31日前報送市科技局。

第二十條中心需要更名、變更主任、調(diào)整建設(shè)方案或者出現(xiàn)其他重大調(diào)整的，經(jīng)中心學術(shù)委員會論證后，由依托單位書面報管理部門批準。

第二十一條鼓勵中心以市場為導(dǎo)向，多渠道籌措資金。

第五章績效評估

第二十二條市科技局、市衛(wèi)健委、市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合組織專家對認定滿三年的中心開展績效評估工作（評估指標見附件4，自評估報告見附件5）。評估方式包括中心自評價、專家評議、現(xiàn)場考核和綜合評價等，評估內(nèi)容重點是中心的基礎(chǔ)建設(shè)（包括組織管理、條件保障、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等)、資源整合、協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化、診療指南和技術(shù)規(guī)范制定和推廣服務(wù)等方面。

第二十三條評估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格和不合格四個檔次。

第二十四條管理部門依據(jù)運行績效評估結(jié)果，對評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點支持，包括在市級科技計劃中予以重點支持，優(yōu)先推薦申報省級臨床醫(yī)學研究中心等；對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報并責成限期整改；整改期（1年）滿仍未通過評價的作撤銷處置。被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報。??

第六章附則

第二十五條中心統(tǒng)一命名為“宜賓市XXX臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“Yibin Clinical Research Center for XXX”, 并按照統(tǒng)一格式制牌。成員單位可掛“宜賓市XXX臨床醫(yī)學研究中心成員單位”銘牌。

第二十六條本管理辦法由市科技局負責解釋。??

第二十七條本管理辦法自2023年8月30日起施行。有效期5年。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個幫助！有任何項目問題都可以找小編指導(dǎo)。

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